Fases de los estudios clínicos

Hay también estudios clínicos en fase muy temprana (fase 0) y en fase muy tardía (fase 4). Estos estudios son menos comunes. Los estudios en fase 0 son muy pequeños y ayudan a los investigadores a decidir si se debe probar una sustancia nueva en un estudio en fase 1. Los estudios en fase 4 se fijan en la seguridad y efectividad a largo plazo. Se llevan a cabo después de que un tratamiento nuevo ha sido aprobado y ya se encuentra en el mercado.

_{Este video explica las tres fases principales de los estudios clínicos.}

A continuación se muestra el número de participantes que forman parte del estudio y el objetivo de las fases más comunes. Aunque las fases de los estudios se explican en el contexto de los estudios de tratamiento con medicamentos, los mismos conceptos se aplican a la mayoría de los estudios clínicos.

Fase 1

Objetivo:

• Encontrar una dosis segura.
• Decidir cómo se debe administrar el tratamiento nuevo (por vía oral, intravenosa, etc.).
• Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo.

Número de participantes: 15 a 30

Fase 2

Objetivo:

• Determinar si el tratamiento nuevo tiene algún efecto en un cáncer específico.
• Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo.

Número de participantes: Menos de 100.

Fase 3

Objetivo:

• Comparar el tratamiento nuevo (o el nuevo uso de un tratamiento) con el tratamiento regular actual.

Número de participantes: Desde 100 hasta varios miles.

Algunos investigadores diseñan estudios que combinan dos fases (estudios en fases 1 y 2 o en fases 2 y 3) en un mismo protocolo. En este diseño combinado, la transición continua entre las fases del estudio puede permitir que se respondan las cuestiones de la investigación de forma más rápida o con menos pacientes.

Crédito: Fases de los estudios clínicos fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América.