Contenido relacionado con el tema: Seguridad del paciente en los estudios clínicos [1]
Por ley, los niños no pueden dar un consentimiento formal [2] real hasta que cumplan los 18 años de edad. Por eso, antes de tomar parte en un estudio clínico, se les pide que den su asentimiento. Asentimiento quiere decir que aceptan participar. También pueden disentir, lo que quiere decir que no aceptan participar en el estudio. A diferencia del consentimiento formal, el proceso de asentimiento no es exigido por ley, pero puede ser requerido por los Consejos Institucionales de Revisión [3] (IRB).
Para poder tomar parte del proceso de asentimiento, los niños deben tener la suficiente madurez para entender qué es el estudio clínico y lo que se espera que ellos hagan. Algunos niños de tan solo 7 años de edad pueden tener capacidad para participar. Pero la edad varía según el niño y la institución que realiza el estudio.
Tal como ocurre con el consentimiento formal, el proceso de asentimiento busca que haya una conversación constante entre el niño y el equipo de investigación. Este equipo puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros proveedores de servicios de salud.
Durante el proceso de asentimiento:
- Los padres o tutores dan su permiso formal para que el niño participe en un estudio clínico.
- El equipo de investigación explica al niño en qué consiste el estudio en un lenguaje que el niño pueda entender.
- El equipo de investigación puede usar formularios escritos, vídeos, gráficas y otras ayudas visuales para ayudar a explicar el estudio.
- El equipo animará al niño para que haga preguntas.
Pueden ser necesarias varias sesiones antes de que el equipo de investigación considere que el niño entiende claramente el objetivo del estudio. En ese punto, se pide al niño que muestre su asentimiento o su disentimiento (no aceptar) firmando un formulario o marcando una casilla que dice “sí” o “no”.
Ambos padres necesitan dar el permiso
Por lo general, se necesita que ambos padres den el permiso para que el niño participe en un estudio clínico, a menos que uno de los padres:
- Haya muerto
- Sea desconocido
- No esté en capacidad mental de tomar decisiones
- No esté disponible por motivos de justificación razonable
- Tenga la custodia legal exclusiva del niño
Situaciones en las que no se requiere el asentimiento
Se debe obtener el asentimiento de los niños, a menos que:
- El niño no pueda dar su asentimiento.
- El estudio clínico ofrezca un tratamiento o procedimiento que se considere mejor que los que se encuentran disponibles.
- El estudio clínico ofrezca la única opción.
Cuando los niños necesitan tratamiento para el cáncer, los estudios clínicos ofrecen a menudo la única o mejor opción de tratamiento. Aunque el asentimiento no se requiera en estos casos, el objetivo todavía sigue siendo incluir a los niños en este proceso.
Crédito: Asentimiento de los niños [4] fue publicado originalmente por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos de América.